Indicazioni operative per la segnalazione dei reclami relativi ai dispositivi medici
Il presente documento fornisce indicazioni operative in merito alla segnalazione al Ministero della Salute dei reclami occorsi con:
- dispositivi medici;
- prodotti di cui all’Allegato XVI del Regolamento (UE) 2017/745;
- dispositivi medico-diagnostici in vitro.
Le indicazioni sono finalizzate ad assicurare una raccolta dei dati uniforme e armonizzata su tutto il territorio nazionale, a supporto delle attività dell’Autorità competente.
Per la definizione di reclamo si richiamano:
- l’articolo 2 del D.Lgs. 137/2022;
- l’articolo 2 del D.Lgs. 138/2022;
- la Circolare n. 47854 del 6 giugno 2023.
Chi segnala il reclamo
- Gli operatori sanitari pubblici o privati, nel rispetto di eventuali disposizioni delle Regioni e delle Province autonome, direttamente o tramite la struttura sanitaria coinvolta, le farmacie, i medici di medicina generale o i pediatri di libera scelta, sono tenuti a segnalare il reclamo:
- Gli utilizzatori profani e i pazienti possono segnalare il reclamo al Ministero della Salute per il tramite della struttura sanitaria competente, delle farmacie, dei medici di medicina generale o dei pediatri di libera scelta3, nonché al fabbricante, anche per il tramite dei relativi operatori economici.
Quando segnalare il reclamo
La segnalazione deve pervenire al Ministero della Salute entro 30 giorni dal momento in cui l’operatore sanitario è venuto a conoscenza dell’evento o ha ricevuto la relativa comunicazione da parte degli utilizzatori profani o dei pazienti4.
Come segnalare il reclamo
La segnalazione deve essere effettuata al Ministero della Salute mediante la compilazione dell’apposito modulo online.
Accedi al modulo online per la segnalazione del reclamo
Le specifiche relative alla procedura di compilazione del modulo sono riportate nel dedicato manuale utente, disponibile sul sito istituzionale del Ministero della Salute.
Consulta le informazioni sul sistema di vigilanza dei dispositivi medici
La segnalazione del reclamo deve inoltre essere trasmessa al fabbricante secondo le modalità indicate dallo stesso.
Riferimenti normativi
- Articolo 3, comma 1, dei Decreti ministeriali del 26 gennaio 2023.
- Articolo 10, comma 6, del D.Lgs. 137/2022 e articolo 13, comma 6, del D.Lgs. 138/2022.